《医疗器械临床使用管理办法》已于2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。               

  一、立法背景

    医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的规范（2010年原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。

    二、主要内容

   《医疗器械临床使用管理办法》共分八章共五十一条，分别是:总则；组织机构与职责；临床使用管理；保障维护管理；使用安全事件处理；监督管理；法律责任和附则。

   （一）关于总则。明确立法目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。明确国家卫生健康主管部门和地方卫生健康主管部门医疗器械监督管理的职责划分。明确医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人，要求医疗机构建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，对医疗器械实行分类管理。

    （二）关于组织机构与职责。明确规定卫生健康主管部门和医疗机构组织机构建设方面的责任。明确医疗机构相关部门、科室和人员在医疗器械临床使用管理方面的职责，并规定医疗机构配备专业人员、相关专业人员的资格条件以及使用科室职责等。规定了医疗机构组织开展医疗器械临床使用管理继续教育和培训、加强信息管理以及开展自查、评估、评价等方面的职责。

    （三）关于临床使用管理。明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。明确医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械的原则、规范及注意事项等。要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度，对生命支持类等重点医疗器械实行使用安全监测与报告制度，对大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械进行病历记录，开展医疗器械临床使用评价，对存在安全隐患的医疗器械立即停止使用并通知维修。

    （四）关于保障维护管理。明确医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护，医疗机构应当记录和分析维护与维修记录，同时应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

    （五）关于使用安全事件处理。明确了医疗器械使用安全事件可疑即报和及时报告的原则；根据医疗器械使用安全事件产生的损害程度不同规定了不同的处理程序；对影响较大的，县级以上地方卫生健康主管部门可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械，以有效降低风险。

    （六）关于监督管理、法律责任及附则。明确县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理并明确了有权行使的相关职责；规定县级以上地方卫生健康主管部门应当组织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或不定期抽查。对违反本办法规定的违法行为规定了相应处罚。在附则中明确了医疗器械使用安全事件的概念和调整范围。在附则中对医疗器械使用安全事件的概念进行了界定；对于《办法》的调整范围进行了明确。

     三、处罚条款

    第四十四条　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理：

    （一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；---依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条 由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

    （二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处的；

    （三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

    （四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

   （五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

    依据《医疗器械监督管理条例》第九十条由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

  第四十五条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

   （一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

   （二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

   （三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

   （四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

   （五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

   （六）其他违反本办法规定的行为。