疫苗，被认为是控制新冠疫情的最主要希望，12月31日我国国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市，保护率为79.34%。根据国家卫健委《关于进一步做好重点人群新冠病毒疫苗接种工作的通知》精神，我市也已分步开展新冠病毒疫苗接种，现根据工作需要将有关学习情况作一汇报交流：

　　1、什么是疫苗“附条件上市？

　　所谓“附条件上市”，是指疫苗在上市的同时，还要按计划继续开展Ⅲ期临床试验。即已经批准上市的国药中生北京所新冠病毒疫苗将在阿联酋、巴林等国家继续进行临床研究，以持续观察该疫苗的保护效果和免疫持久性。

　　2、我国新冠肺炎疫苗研发有哪些不同技术路线？

　　新冠肺炎疫情暴发以来，我国从灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5种不同技术路线，同步推进新冠肺炎疫苗的研发。

　　截至目前，5种技术路线共有14个疫苗进入临床试验。其中，3种技术路线的5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

　　除了国药中生北京所的灭活疫苗已获附条件批准上市外，已进入Ⅲ期临床试验阶段的还有国药中生武汉所的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗、康希诺的腺病毒载体疫苗，以及智飞生物与中科院微生物所联合研发的重组亚单位疫苗。

　　3、什么是灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗？

　　灭活疫苗是指利用加热或甲醛等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其丧失感染性和毒性而保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。

　　重组蛋白疫苗又称基因工程亚单位疫苗、生物合成亚单位疫苗、重组亚单位疫苗、重组蛋白亚单位疫苗，是指将保护性抗原基因在原核或真核细胞中表达，并以基因产物-蛋白质或多肽制成疫苗。

　　腺病毒载体疫苗是通过人工造出一段可以刺激免疫细胞产生新冠病毒抗体的基因，将这段基因整合到一种叫腺病毒的工程病毒上，然后将腺病毒打进人体。

　　减毒流感病毒载体疫苗：从已经减毒的流感病毒疫苗作为载体，将新冠病毒上致病的S蛋白通过生物工程的方法移到减毒的流感病毒疫苗上。这样就可以节省大量的病毒培养传代减毒和筛选的时间。如果这个技术路线成功的话，就既可以预防新冠病毒感染，又可以预防流感。如果新冠肺炎以后存在季节性流行，并与流感流行重叠的话，临床意义是非常大。

　　核酸疫苗(nucleicacidvaccine),也称基因疫苗(geneticvaccine),是将编码S蛋白的基因，mRNA或者DNA直接注入人体，利用人体细胞在人体内合成S蛋白，刺激人体产生抗体，以达到预防和治疗疾病的目的。目前，美国辉瑞公司、莫德纳公司研发的是mRNA疫苗，伊诺维奥制药公司研发的是DNA疫苗。

　　4、不同技术路线的优劣势？

　　“每种路线的技术各有优劣势，不能单看保护效力数据，还要考虑可及性和可负担性不同。这也是国家同步布局推进5种技术路线的主要原因，以最大限度提升新冠肺炎疫苗研发的成功率，应对不同市场的需求。”

　　灭活疫苗的安全性高，技术成熟，但需要P3级生产车间，制造成本较高。mRNA和腺病毒载体疫苗都有研发快速、产能容易放大、制造成本较低的优势。不过，mRNA的技术门槛很高，全球仅数家企业掌握，部分mRNA疫苗需要严苛的储存条件，出现严重过敏反应的比例较高；对于腺病毒载体疫苗，可能会由于某些人群存在针对腺病毒的预存抗体而影响免疫作用发挥。

　　5、我国新冠肺炎疫苗大规模接种策略将分“三步走”？

　　第一步主要针对9类重点人群，包括从事进口冷链、口岸检疫、生鲜市场、医疗疾控、社区工作者等感染风险较高的人员；第二步，随着疫苗附条件上市，根据疫苗的供应保障能力提升情况，将逐步扩大到高危人群，也就是感染新冠病毒后容易发生重症的人群接种，主要包括老年人、有基础性疾病的人群；第三步，进一步扩大到全人群的接种，争取“应接尽接”。

　　6、打了新冠病毒疫苗核酸检测会呈阳性吗?还需进行核酸检测吗？

　　核酸检测时检测的是新冠病毒基因，新冠疫苗属于灭活疫苗，是一种“被杀死”的病原微生物，已经完全失去了感染性和复制力，所以接种后不会再感染新冠肺炎，也不会因为接种了疫苗使新冠病毒核酸检测呈阳性。

　　接种疫苗可以在一定程度上降低感染风险，但任何疫苗的保护效果都不能达到100%，必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。

　　7、打了新冠病毒疫苗还要戴口罩吗？能不能随意流动？

　　少数人接种后仍可能不产生保护力或者发病，且目前人群免疫屏障尚未建立。因此，接种新冠疫苗后仍需要做好戴口罩、勤洗手、开窗通风、保持社交距离等个人防护措施。另外，重点人群的接种刚刚开始，大部分人仅接种了一个剂次，疫苗的保护作用在目前来看还不充分。所以在现阶段还是要尽量做到非必要不出行，如果一定要出行，需错峰出行，全程做好防护，避免去人员密集场所。

　　8、新冠病毒疫苗对目前已知的变异病毒或其他国家来源的病毒是否有效？

　　新冠病毒是RNA病毒，与DNA病毒相比，RNA病毒稳定性差，容易发生变异。而每一种疫苗，都是针对病毒中的一个位点，发挥作用的。比如，假设新冠病毒是100个位点组成的，疫苗针对的是其中一个，就算其他99个位点变异了，只要这个关键位点没有变化，疫苗就有效。

　　目前，虽然新冠病毒有几种亚型在发生变异，但是它的主基因序列和蛋白质水平，没有发生根本改变，所以中国疫苗在未来若干年内，应对这些变异的病毒是没问题的。

　　9、哪些人不适合接种新冠病毒疫苗？

　　不适合接种的人群包括孕妇、哺乳期妇女，正处在发热、感染等疾病急性期、患免疫缺陷或免疫紊乱的人群以及严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症等人员。不在18-59岁接种年龄段范围的人员，需要等待进一步临床试验数据披露，明确是否后续能够接种。

　　10、新冠病毒疫苗与其他疫苗可以一起打吗？接种后多长时间产生抗体？抗体持续多久？可能会出现什么不良反应？

　　由于目前缺乏新冠疫苗与其他疫苗同时接种的相关研究，暂时不建议新冠疫苗和其他疫苗同时接种。28天内接种过其他疫苗者，暂缓接种新冠疫苗。

　　新冠病毒疫苗接种第二剂次大约两周后，产生较好免疫效果，抗体保护期达到半年以上。

　　常见的不良反应主要包括：头痛发热、接种部位红肿、疼痛，或者出现硬块，另外还有一些人有咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等症状，通常会在两到三天之内自行缓解，一般不需要特殊处理。

　　如果症状较重或者发生严重不良反应，及时就医处理。

　　11、新冠疫苗打之前需要核酸检测吗?

　　从理论上讲，在接种新冠病毒疫苗之前可以进行核酸检测。如果您已感染新的冠状病毒并已产生抗体，则无需接种疫苗。只有核酸或抗体测试阴性的人才需接种疫苗。在使用新的冠状疫苗接种一段时间后，可以进行抗体测试，以了解人体是否产生了新的冠状抗体。但是一般不主张检测。

　　12、有关新冠疫苗可能会引发ADE效应吗？  

　　ADE，意为抗体依赖性增强，比较通俗的解释是：病毒在感染细胞时，由于某些原因，体内已有的相关抗体会增强病毒的感染能力。换言之，经自然免疫或疫苗接种后，再次接触相关病毒时，体内产生的抗体可能会增强病毒的感染能力，最终导致病情加重。根据目前的研究数据，新冠病毒感染或接种疫苗未出现明显的ADE效应。

　　（孙启东）