2020年4月9日，国家标准化管理委员会和国家市场监督管理总局联合发布 2020 年第 7 号中华人民共和国国家标准公告，批准 14 项国家标准，在消毒剂领域包括《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。 消毒剂系列产品标准属于修订标准，对消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书等基本指标进行了完善提升。其中，GB27950-2020《手消毒剂通用要求》，代替原标准GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》，于2020年11月1日实施。 一、出台背景 原标准《手消毒剂卫生要求》2011年颁布，2012年实施，对于促进医务人员手卫生依从性的提高、促进手消毒剂的研发、生产、销售等发挥了积极作用。但是，随着政府简政放权政策的引导，尤其是国家2014年取消了消毒产品许可批件，只需要有资质的检测机构出具检测报告，由生产厂家或第三方做出卫生安全评价报告并备案即可上市销售。因此，这些国家政策层面的变革迫切要求对该标准进行修订，从而更好地促进手消毒剂厂家的规范生产、用户的正确使用，为预防和控制医院内感染传播发挥更大的作用。 新标准由湖南省疾病预防控制中心消毒与感染控制科科长陈贵秋主任技师主持修订。属于国家强制标准。 二、主要内容 （一）新旧标准变化 ——增加了规范性引用文件； ——在术语和定义中增加了“速干手消毒剂“免洗手消毒剂” ——修改了原料要求: ——修改了技术要求: ——修改了检验方法; ——将外科手消毒方法修改为按照WS/T 313执行。 ——增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法” （二）术语和定义 ——手消毒 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的过程。 可分为卫生手消毒和外科手消毒。 ——卫生手消毒：用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 ——外科手消毒：外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 ——手消毒剂 应用于手消毒的化学制剂。 ——速干手消毒剂 含有醇类和护肤成分的手消毒剂。 ——免洗手消毒剂 主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。 （三）原料要求 1、原料应符合《中华 人民共和国药典)(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。 （GB27950-2011：不得使用工业级） 2、生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范>(2009年版)要求。（GB27950-2011：采用去离子水或蒸馏水） （四）技术要求 1、有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。 （GB27950-2011：胍类消毒剂≤4.5，苯扎溴铵或苯氯扎氨≤0.5……） (虽然没有明确成分必须要是什么，但醛类、高浓度强氧化剂也是不行的，常用的有醇类、胍类、季铵盐类、洗必泰类，还有少量的用酸化水、次氯酸钠)。 2、 pH 值 手消毒剂的pH值应在标识值±1的范围之内。 （GB27950-2011：符合产品质量标准） 3、有效期 3.1产品有效期应不低于12个月。 3.2产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。 （GB27950-2011：易挥发性的醇类≤30d，不易挥发的产品≤60d） (不再对开启有效期作明确规定。但是明确了评价方法（附录A“产品启用后使用有效期检测方法”），生产企业应依据有资质的检测机构的检测结果在说明书中标注启用后使用有效期。) 4、杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。 表1杀灭微生物指标 微生物种类 | 作用时间（min） | 杀灭对数值 |
| 卫生手消毒 | 外科手消毒 | 悬液法 | 载体法 | 大肠杆菌8099 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 | 金黄色葡萄球菌ATCC6538 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 | 白色念珠菌ATCC10231 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥4.00 | ≥3.00 | 脊髓灰质炎病毒Ⅰ型疫苗株a | ≤1.0 | — | ≥4.00 | ≥3.00 | 模拟现场试验b | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥３.00 |
| 现场试验 | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥1.00 |
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注：a.使用说明书标明书对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎Ⅰ型疫苗株病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验；b.模拟现场试验和现场试验可选做一项。 （五）安全性指标 1、毒理学指标 项目 | 判定标准 | 急性经口毒性试验 | 实际无毒或低毒 | 多次完整皮肤刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 | 1项致突变试验 | 阴性 |
2、铅、砷、汞限量要求 铅<10 mg/kg （GB27950-2011：<40 mg/kg） 砷<2 mg/k （GB27950-2011：<10 mg/kg） 汞<1 mg/kg （GB27950-2011：<1 mg/kg） 3、禁用物质要求 手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。 （六）检验方法（略） （七）使用方法 1 、卫生手消毒方法 取适量(2.0 mL左右)的手消毒剂于掌心，双手互摊使其均匀涂布每个部位，揉搓消毒1.0 min。 2、外科手消毒方法 外科手消毒方法按WS/T 313（《医务人员手卫生规范》）的要求执行。 （八）标识 1、标志应符合 GB/T 191的规定。 2、标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。 3、同时，产 品说明书应注明注意事项； a) 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处； b) 避免与拮抗剂同用； c) 过敏者慎用; d)应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存； e)易燃者,远离火源； f)应在有效期内使用手消毒剂； g) 手消毒后应符合GB 15982要求。 三、意义 新标准的发布实施将更好地促进手消毒剂行业的发展，指导医务人员和老百姓正确选择手消毒剂进行手卫生，预防经手引起的感染，有助于提升我国消毒用品安全性和质量水平，提高防疫产品国际竞争力，助力全面打赢战“疫”，切实保障人民群众生命安全和身体健康。 卫生监督机构可依据GB27950-2020《手消毒剂通用要求》，对生产、销售及使用手消毒剂的单位进行监督，同时督促医疗机构医务人员规范使用有效的手消毒剂，提高手卫生依从性，预防和控制由手引起的医院感染。 （祁新辉） |