为加强内镜诊疗技术临床应用管理，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，国家卫健委组织对《内镜诊疗技术临床应用管理规定》和呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术临床应用管理规范进行了修订，2019年12月2日以国卫办医函〔2019〕870号文件印发。原《国家卫生计生委办公厅关于印发<内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定>和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范的通知》（国卫办医发〔2013〕44号）同日废止。

　　一、修订背景情况

　　以内镜为代表的微创诊疗技术的出现，有效缓解了外科领域出血、疼痛和感染问题，现已成为医疗机构众多临床专业日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段，为保障人民群众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但内镜诊疗技术涉及到临床诸多专业领域，部分技术专业性很强，操作复杂，风险高、难度大，各地在内镜诊疗技术临床应用水平、内镜医师培养等方面发展不均衡，这给内镜诊疗技术的临床应用和推广带来一定程度上的安全隐患。

　　为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用行为，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，国家卫健委在《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定（2013版）》的基础上，根据根据《医疗质量管理办法》、《医疗技术临床应用管理办法》，组织修订了呼吸内科等10个专业、13个类型内镜诊疗技术管理规范，并制定了各专业四级内镜诊疗技术参考目录和三级内镜诊疗技术参考目录。

　　二、规定主要内容

　　2013版暂行规定共六章四十一条，包括总则、分级管理、临床应用管理、培训考核、监督管理和附则。2019版规定共六章三十三条，包括总则、分级管理、临床应用管理、培训考核、监督管理和附则。

　　内镜诊疗技术定义：

　　本规定所称内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。

　　(一)将内镜诊疗技术实施分级管理

　　内镜诊疗技术临床应用实行分级管理，具体分四级管理，国家卫健委负责制订和发布各专业四级内镜诊疗技术参考目录和三级内镜诊疗技术管理参考目录，并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订;负责制订和发布各专业内镜诊疗技术管理规范并组织实施。各省级卫健委可以结合本行政区域实际情况，调整按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录（与2013版本不一样）。

　　本规定适用于各级各类医疗机构内镜诊疗技术临床应用管理工作。医疗机构开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

　　国家卫生健康委负责全国内镜诊疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术临床应用监督管理工作。医疗机构应当将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录，按照国家有关规定实施分级管理。

　　举例：按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术：八大类51个(略)；按照三级手术管理的消化内镜诊疗技术：六大类19个(略）。

　　(二)建立健全内镜诊疗技术准入管理体系

　　《规定》明确了拟开展内镜诊疗技术的医疗机构诊疗科目、科室设备、人员、消毒灭菌、质量控制等相关准入条件。通过临床应用能力评估和复核方可正式开展相关诊疗工作。

　　医疗机构开展内镜诊疗技术临床应用，应当具备以下条件：

　　（一）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；

　　（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；

　　（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；

　　（四）具有经过相关专业内镜诊疗技术系统培训的与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；

　　（五）具有内镜消毒灭菌设备、设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；

　　（六）符合相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范的其他要求；

　　（七）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；

　　（八）符合省级以上卫生健康行政部门规定的其他条件。

　　医疗机构开展内镜诊疗技术相关的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不再满足相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范所规定的条件的，应当暂停或停止相应内镜诊疗技术临床应用。

　　医疗机构应当严格遵守相关专业疾病诊疗规范、内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌症。

　　开展内镜诊疗技术应当由具有相应资质的本机构执业医师决定，术者由符合相关技术临床应用管理规范要求的医师担任。

　　实施内镜诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。实施内镜诊疗技术前，应当确定手术方案和预防并发症的措施。术后制定合理的治疗与管理方案。

　　医疗机构应当建立内镜诊疗器械使用登记制度，器械使用应当符合国家相关规定。

　　医疗机构应当加强内镜诊疗质量管理，建立健全内镜诊疗技术术后随访制度，按规定进行随访、记录，并按照要求报告相关内镜技术临床应用病例数据信息。

　　医疗机构应当加强内镜诊疗技术临床应用的医院感染管理与控制。相关场所设置和设备清洗消毒应当符合医院感染管理相关规定，规范无菌操作流程，并严格按照相关要求加强个人防护。

　　县级以上地方卫生健康行政部门应当定期组织对行政区域内开展内镜诊疗技术临床应用的医疗机构和医师进行技术临床应用质量安全评估,包括病例选择、严重并发症发生率、死亡病例、疗效情况、医疗事故发生情况、术后患者管理、平均住院日、患者生存质量、患者满意度、随访情况和病历质量等。对评估不合格的医疗机构或医师，责令整改，整改期不少于6个月。逾期不改的，按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定予以处罚。

　　例如：可使用《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条，医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；

　　（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；

　　可使用《医疗技术临床应用管理办法》第四十三条，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

　　（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；

　　（二）开展禁止类技术临床应用的；

　　（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

　　（三)建立完善内镜诊疗技术培训体系

　　《规定》要求，拟从事内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术培训监督管理工作。拟开展内镜诊疗技术临床应用的医师应当按照相应内镜诊疗技术临床应用管理规范要求接受系统培训。

　　内镜诊疗技术培训基地应当制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定培训内容。内镜诊疗技术培训基地应当按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估，保证培训效果。培训期满未能达到临床应用能力要求的，应当延长培训时间。培训期满的医师应当按照规定参加考核。内镜诊疗技术培训基地应当为每位接受培训的医师建立培训及考核档案，出具考核结论。

　　文件一同印发了管理规范覆盖10个专业、13种类型的内镜诊疗技术规范，基本涵盖了目前应用内镜诊疗技术的专业领域，在《规定》的基础上，对各专业各类型的内镜诊疗技术管理提出了明确要求。

　　例如：消化内镜诊疗技术临床应用规范（略）

　　省级卫生健康行政部门应当加强对地市级和县级医疗机构医师的培训，促进内镜诊疗适宜技术向基层普及与推广。

　　县级以上地方卫生健康行政部门应当建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度，对于不满足相关技术临床应用管理规范或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令其停止开展。

　　《规定》和相关管理规范的修订出台，将对进一步规范内镜诊疗技术临床应用行为，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广发挥重要作用。      （潘宏斌）