一、法规依据

《抗菌药物管理办法》

《医疗质量管理办法》

《村卫生室管理办法》

《医疗机构管理条例》

《医疗技术临床应用管理办法》

二、抗菌药物的概念

《抗菌药物管理办法》第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

三、核准对象

村卫生室、诊所和社区卫生服务站三类医疗机构使用抗菌药物开展静脉输注必须核准。

《抗菌药物管理办法》第二十九条第二款 规定：村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

四、核准条件

1.上述三类医疗机构必须符合医疗机构基本标准要求。

2.人员必须经过培训并经考核合格。

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条、二十五条对培训提岀了明确要求：

1）要求各级医师在获得各级抗菌药物处方权前要经过培训并考核。药师要经培训并考核后，方可获得抗菌药物调剂资格。

2）规定二级以上医院可以有本医疗机构组织抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核权力。

3）规定一级及以下医疗机构享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调配工作的药师，需有县级以上地方卫生行政部门组织相关培训和考核。

4）强调培训和考核要定期进行。

5）规定培训和考核的内容：

a.《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件。

b.抗菌药物临床应用及管理制度。

c.常用抗菌药物的作用特点。d.常见细菌耐药趋势与控制方法。

e.抗菌药物不良反应的防治。

五、核准方式

符合医疗机构基本标准条件的村卫生室、诊所、社区卫生服务站三类医疗机构在岗在册人员经组织培训、考试、考核合格的，卫生计生行政部门核准其开展静脉输注抗菌药物的方式有两种（核准工作属医政工作范畴）：一是到行政审批窗口备案，在医疗机构执业许可证上备注盖章，二是以行政机关文件方式同意。

六、监管措施

当前，村卫生室、诊所、社区服务站未经核准使用抗菌药物开展静脉输注的行为比较突出，存在着较大的医疗安全隐患。这已经是当下追责重点，因为个体诊所死人大部分都给静脉输注了抗菌素。因此，监督执法中一旦发现未经核准而使用抗菌药物开展静脉输注活动的村卫生室、诊所、社区卫生服务站，应及时下达卫生监督意见书责令其立即停止使用抗菌药物开展静脉输注活动，并当场制作《当场行政处罚决定书》予以警告处罚。对拒不停止者，依法依规处理。具体法律适用如下：

1.诊所、村卫生室和社区卫生服务站未经核准擅自开展抗菌药物静脉输注行为的处理

违反《抗菌药物管理办法》第二十九条第二款:村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

依据《抗菌药物管理办法》第五十四条:未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

2.村卫生室未经核准擅自开展静脉输液行为的处理（不含输注抗菌药物）

《村卫生室管理办法》规定了村卫生室未经核准不能静脉输注抗菌药物，而且也明确规定了不能给予静脉输液。因此，村卫生室在给予静脉输注抗菌药物的同时，也实施了静脉输液。该行为不仅违反了上述法规，同时还违反了医疗质量管理办法，因此罚则也不同。

违反《医疗质量管理办法》第十六条第三款

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。

《村卫生室管理办法》第三十四条 村卫生室必须同时具备以下条件，并经县级卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务：

（一）具备独立的静脉给药观察室及观察床；

（二）配备常用的抢救药品、设备及供氧设施；

（三）具备静脉药品配置的条件；

（四）开展静脉给药服务的村卫生室人员应当具备预防和处理输液反应的救护措施和急救能力；

（五）开展抗菌药物静脉给药业务的，应当符合抗菌药物临床应用相关规定。

依据《医疗质量管理办法》第四十四条:

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：……

（六）其他违反本办法规定的行为。       （潘宏斌）