《医疗纠纷预防和处理条例》(以下简称该条例)经2018年6月20日国务院第13次常务会议审议通过，自2018年10月1日起施行。全文共五章,五十六条;该条例突出医疗纠纷预防，规范医疗损害鉴定，要求充分发挥人民调解作用，明确了医疗纠纷处理途径和程序。本文就该条例的亮点和第四十七条的适用作一些探讨。 一、《医疗纠纷预防和处理条例》亮点 1、该条例的出台，并不代表《医疗事故处理条例》退出历史舞台，仍保留了它的部分作用。 该条例第五十五条明确规定：“对诊疗活动中医疗事故的行政调查处理,依照《医疗事故处理条例》的相关规定执行。”由此可见，《医疗事故处理条例》的调整范围，缩减到仅仅保留了规范行政机关对诊疗活动中医疗事故的行政调查处理，其他各项功能，均已被新《条例》所取代。 2、该《条例》扩大了调整范围的外延，将医患双方因诊疗活动引发的争议概括为“医疗纠纷”，《条例》对医疗纠纷既要规范加强预防，也要规范妥善处理。该《条例》第二条本条例所称医疗纠纷，是指医患双方因诊疗活动引发的争议。 3、该《条例》第二十三、二十四条明确了医疗纠纷发生后，医疗机构向患方履行告知义务的内容，具体包括：“(一)解决医疗纠纷的合法途径；(二)有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；(三)有关病历资料查阅、复制的规定。患者死亡的,还应当告知其近亲属有关尸检的规定。” 4、该《条例》第十一条规定了医疗新技术应用于临床前必须通过技术评估和伦理审查，首次突出了“伦理审查”的重要地位，将医学符合“伦理”明确列入规范。 5、该《条例》第二十六、二十七条再次明确了尸检的有效时间（2天或7日内）和具体程序，增加了尸体停放的时间（最长不超过14天）和指定场所（一般指殡仪馆）。具体规定：尸检应当经死者近亲属同意并签字，拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检。该条解决了实践中死者近亲属绝大多数不同意签字，又不明确说拒绝尸检，甚至有时却指责医疗机构没有告知，或者主张由医疗机构交费尸检，患者配合，但就是不做任何签字等情形。该条的明确行文，用词更加准确，解决了医疗机构常常面临无法取得患方签字又无法举证患方拒绝的困境。 6、该《条例》第十六条明确了今后患方可以查阅、复制全部病历资料，不再受主、客观病历区分的限制。该条的修改，会改变以往医疗机构“捂着病历”，患者一方“疑神疑鬼”，双方无论在鉴定还是诉讼过程中为此各执一词争论不休。如果再碰上不懂相关规定的代理人“添油加醋”，强调两份病历内容不一致、页数不一样，不能作为检材使用时，才是真正的浪费人力物力又阻碍纠纷的顺利解决。 二、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条 第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任（共九种情形，分项探讨）。 （一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度 此项对应的违反条款: 第十条医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。 医疗核心制度：18个（略） （二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等 此项对应的违反条款: 第十三条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 有无书面知情同意书？ （三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险 此项对应的违反条款: 第十四条开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。 （四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历 此项对应的违反条款: 第十五条医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。 因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。 任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。 （五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务 此项对应的违反条款: 第十六条患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。 患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。 患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。 病历规范的依据 《病历书写基本规范》共三十八条 《中医病历书写基本规范》共五章三十九条 （国中医药医政发［2010］29号文）共七章三十二条 《医疗机构病历管理规定（2013版）》 (国卫医发［2013］31号文) 《电子病历应用管理规范》（试行）共六章三十一条 (国卫办医发［2017］8号文) （六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员 此项对应的违反条款: 第十八条医疗机构应当建立健全投诉接待制度，设置统一的投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。 （七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物 此项对应的违反条款: 第二十四条发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。 病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。 （八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷 此项对应的违反条款: 第二十八条发生重大医疗纠纷的，医疗机构应当按照规定向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告。卫生主管部门接到报告后，应当及时了解掌握情况，引导医患双方通过合法途径解决纠纷。 （九）其他未履行本条例规定义务的情形 （四种情形、违反该条例三个条款） 此项对应的违反条款: 第九条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规的培训，并加强职业道德教育。 第十二条 医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。 第十七条 医疗机构应当建立健全医患沟通机制，对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议，应当耐心解释、说明，并按照规定进行处理；对患者就诊疗行为提出的疑问，应当及时予以核实、自查，并指定有关人员与患者或者其近亲属沟通，如实说明情况。 三、该条例第四十七条第（一）至（九）项适用原则 （一）、第（一）至（八）项适用原则： 1.上位法（如《执业医师法》）有明确处罚条款的，依据“上位法优先适用”原则，应当适用上位法查处； 2.同位阶法规（如《医疗机构管理条例》）均有处罚条款的，依据“新法优先适用”原则，应当适用《医疗纠纷预防和处理条例》查处； 3.仅有下位法规章（如《处方管理办法》等）有处罚条款的，依据“上位法优先适用”原则，应当适用《医疗纠纷预防和处理条例》查处。 （二）、第（九）项“兜底条款”的适用原则： 根据适用“兜底条款”坚持同质性把控和坚持限制性解释之基本原则，适用第四十七条“兜底条款”必须注意： 1.如果法律法规（如《执业医师法》《医疗机构管理条例》，不含规章）有明确规定处罚条款的，不能适用《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项兜底条款； 2.但若法律法规没有明确处罚条款或者只有规章规定了处罚条款的，针对违反《医疗纠纷预防和处理条例》47条中“（九）其他未履行本条例规定义务的情形”，均应当适用该“兜底条款”予以查处。 （潘宏斌） |